2a. Declaração de Helsinki – Associação Médica Mundial – 1964-1975

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Associação Médica Mundial – 1964-1975
Adotada na 18a. Assembléia Médica Mundial, Helsinki, Finlândia (1964).
Revista na 29ª Assembléia Mundial de Médicos, Tóquio, Japão (1975).

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Resolução do Conselho Federal de Medicina, 1098, de 30.06.83, ratificando decisão da Assembléia Mundial de Médicos em Tóquio, de 1975:

“No tratamento de um paciente, o médico deve ter liberdade para empregar um novo diagnóstico e uma nova medida terapêutica se, em sua opinião, ela oferece esperança de salvar vida, restabelecer a saúde ou minorar os sofrimentos.”

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Introdução

É missão do médico salvaguardar a saúde do povo. O conhecimento e consciência dele ou dela são devotados ao cumprimento desta missão.
A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial vincula o médico com o mundo. “A saúde de meu paciente será a minha principal consideração” e o Código Internacional de Ética Médica declara que “Qualquer ato ou Conselho que possa vir a reduzir a resistência física ou mental de um ser humano só poderá ser usado em seu interesse”.
A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia e da patologia da doença.
Na prática médica atual, a maioria dos diagnósticos, procedimentos terapêuticos e profiláticos envolve riscos. Isto se aplica “a fortiori” à pesquisa biomédica.
O processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última análise deve alicerçar-se em parte em experiência envolvendo seres humanos.
No campo da pesquisa biomédica, uma distinção fundamental deve ser feita entre a pesquisa médica na qual o objetivo é essencialmente o diagnóstico ou a terapêutica para um paciente e a pesquisa médica, cujo objeto essencial é puramente científico e sem um valor direto diagnóstico ou terapêutico para a pessoa sujeita à pesquisa.
Deve ser tomado um cuidado especial na condução de pesquisa que possa afetar o meio ambiente e ainda o bem estar dos animais utilizados para a pesquisa deve ser respeito.
Devido ao fato de que é essencial que os resultados de experiências de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para maior conhecimento científico, e a fim de amenizar o sofrimento da humanidade, a Associação Médica Mundial elaborou as seguintes recomendações como um guia para todo médico na pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Elas devem ser revistas no futuro. Deve-se acentuar que os padrões conforme delineados são apenas um guia para os médicos de todo o mundo. Os médicos não estão isentos de responsabilidades criminais, civis e éticas segundo as leis de seus próprios países.

I – Princípios Básicos

1. A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve estar conforme os princípios científicos geralmente aceitos e deve basear-se em experiências delaboratório e com animais, adequadamente desenvolvida assim como em um conhecimento profundo da literatura científica.

2. O projeto e a execução de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente formulados em um protocolo experimental que deverá ser transmitido a uma comissão independente especialmente nomeada, para consideração, comentário e orientação.

3. A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente especializadas e sob a supervisão de um médico clinicamente competente. A responsabilidade pelo ser humano sujeito a pesquisa deve sempre repousar em um indivíduo médico qualificado e nunca no sujeito da pesquisa, mesmo que este tenha dado o seu consentimento.

4. A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos não pode legitimamente ser desenvolvida a menos que a importância do objetivo esteja em proporção ao risco inerente para o indivíduo.

5. Cada projeto de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve ser precedida por uma cuidadosa avaliação dos riscos previsíveis em comparação com os benefícios também previsíveis para o indivíduo ou para os outros. A preocupação pelos interesses do indivíduo deve sempre prevalecer sobre o interesse da ciência e da sociedade.

6. O direito do indivíduo sujeito da pesquisa em salvaguardar sua integridade deve sempre ser respeitado. Todo cuidado deve ser tomado a fim de respeitar a privacidade do indivíduo e também minimizar o impacto do estudo sobre a integridade física e mental do indivíduo, bem como sobre sua personalidade.

7. Os médicos devem abster-se de envolver-se em projetos de pesquisa tratanto com seres humanos, a menos que estejam seguros de que os riscos relacionados com os mesmos são passíveis de previsão. Os médicos devem cessar qualquer investigação, caso seja verificado que os riscos sobrepõem-se aos benefícios potenciais.

8. Ao publicar os resultados de sua pesquisa, o médico ou a médica é obrigado a preservar a exatidão dos resultados. Os relatórios de experiência que não estejam de acordo com os princípios estabelecidos na presente Declaração não devem ser aceitos para publicação.

9. Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada indivíduo em potencial deve ser informado de forma adequada sobre os objetivos, métodos, benefícios esperados e riscos potenciais do estudo e o desconforto que o mesmo possa causar. O indivíduo deve ser informado de que dispõe de liberdade de retirar o seu consentimento de participação a qualquer época. O médico deve, portanto, obter o livre consentimento do indivíduo, de preferência por escrito.

10. Ao receber o consentimento para o projeto de pesquisa, o médico deve tomar cuidado especial, caso o indivíduo esteja em relação de dependência para com ele, ou que o mesmo dê seu consentimento sob coação. Neste caso, o consentimento formal deve ser obtido por um médico que não esteja envolvido na investigação e que seja completamente independente deste relacionamento oficial.

11. No caso de incapacidade jurídica, o consentimento formal deve ser obtido do tutor legal, segundo a legislação nacional. Nos casos em que incapacidade física ou mental torne impossível a obtenção do consentimento formal, ou quando o indivíduo for menor, a permissão de um parente substitui a do próprio indivíduo, de conformidade com a legislação nacional.

12. O projeto de pesquisa deve sempre conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e ainda mencionar que foram obedecidas os princípios enunciados na presente Declaração.

II – A Pesquisa Clínica Combinada Com o Cuidado Profissional

Pesquisa Clínica

1. No tratamento de um paciente, o médico deve ter liberdade para empregar um novo diagnóstico e uma nova medida terapêutica se, em sua opinião, a mesma oferece esperanças de salvar vida, restabelecer a saúde ou minorar os sofrimentos.

2. Os benefícios, riscos e desconforto potenciais de um novo método devem ser pesados em relação às vantagens dos melhores e mais recentes métodos de diagnóstico e terapêutica.

3. Em qualquer estudo médico, a todo paciente – inclusive aquela pertencente a um grupo de controle, caso exista – deve ser dada a segurança dos mais comprovados métodos diagnósticos e terapêuticos.

4. A recusa do paciente em participar de um estudo não deve jamais interferir no relacionamento médico paciente.

5. Caso o médico considere fundamental não obter o consentimento formal, as razões específicas para tal atitude devem ser declaradas no protocolo de experiência, para comunicação à comissão independente (1,2).

6. O médico pode combinar pesquisa com cuidados profissionais, objetivando a obtenção de novo conhecimento médico, somente até o limite em que a pesquisa médica seja justificada pelo seu valor potencial para o paciente de diagnóstico ou terapêutica.

III – A Pesquisa Biomédica Não Terapêutica Envolvendo Seres Humanos

Pesquisa Biomédica Não Clínica

1. Na aplicação puramente científica de pesquisa médica realizada com um ser humano, é dever do médico permanecer como o protetor da vida e da saúde daquela pessoa com a qual se realiza a pesquisa biomédica.

2. Os indivíduos devem ser voluntários ou pessoa sadia, ou paciente para os quais o projeto experimental não se relaciona com a doença do mesmo.

3. O investigador ou a equipe investigadora deve interromper a pesquisa, caso, em sua opinião, a mesma possa vir a ser prejudicial ao indivíduo.

4. Em pesquisa com o homem, o interesse da ciência e da sociedade nunca deve ter precedência sobre considerações relacionadas com o bem estar do indivíduo.

http://www.ghente.org/doc_juridicos/helsinki2.htm

http://www.ghente.org/doc_juridicos/doc_internacionais.htm

http://brd.docdat.com/docs/158/index-49055.html

Veja Também:
Declaração de Helsinki I (1964)
Declaração de Helsinki III (1983)
Declaração de Helsinki IV (1989)
Declaração de Helsinki V (1996)
Declaração de Helsinki VI (2000)

 

Um dos maiores escândalos da indústria farmacêutica na França

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Justiça francesa reabre processo do medicamento Mediator

Retomado nesta terça-feira na França o processo do Mediator, um dos maiores escândalos da indústria farmacêutica no pais. O medicamento contra o diabetes, mas prescrito também como moderador de apetite, teria provocado a morte de até 1.800 pessoas.

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Cerca de 700 vítimas civis do Mediator entraram com processo no tribunal de Nanterre, nos arredores de Paris.
As supostas vítimas recorreram a uma solução rápida: uma denúncia de “fraude com repercussões graves” o que significa que elas é quem devem apresentar as provas, sem ter que esperar os resultados das investigações feitas por outro tribunal, de Paris.

Elas acusam o fundador do laboratório, Jacques Servier, de 91 anos, de tê-las enganado propositalmente sobre a composição do Mediator. Os consumidores não teriam sido informados sobre o papel de moderador de apetite do Benfluorex, um princípio ativo que provoca deformações das válvulas cardíacas e hipertensão arterial pulmonar, uma patologia rara e até o momento incurável.

Entre as provas, as vítimas contam com anexos de um relatório da Inspeção geral dos Assuntos Sociais . O documento estima que a comercialização do produto deveria ter sido proibida desde 1999, ou seja, 10 anos anos de sua retirada definitiva do mercado.

A defesa de Jacques Servier vai tentar mais uma vez entravar o processo, como já aconteceu em maio passado quando Servier alegou já responder a um processo por fatos parecidos em um tribunal de Paris. Se condenados, Jacques Servier e quatro ex- executivos do grupo podem pegar 4 anos de prisão e pagar multas de 75 mil euros. Já o laboratório Servier e sua filial Biopharma podem ter suas atividades suspensas e pagar multa de 375 mil euros.

 

http://www.portugues.rfi.fr/franca/20130521-justica-francesa-reabre-processo-do-medicamento-mediator

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Convívio com animais de estimação reforça sistema imunológico, afirma estudo da USP

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Os benefícios da presença de um animal de estimação em casa não se restringem às alegrias que o pet proporciona a toda família. Esta convivência também pode contribuir, além do bem-estar psicológico, na prevenção e no auxílio ao tratamento de várias patologias.

Um levantamento de estudos nacionais e internacionais sobre o tema, encomendado pela Comissão de Animais de Companhia (Comac), integrante do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (Sindan), para um grupo de pesquisa do Departamento de Psicologia Experimental da Universidade de São Paulo (USP), liderado pelo professor César Ades, reuniu uma série de estudos que confirmam esta contribuição à saúde das pessoas proporcionada pelo convívio com os animais de estimação.

Entre as principais observações, pode-se destacar a melhora da imunidade de crianças e adultos, redução dos níveis de estresse e da incidência de doenças comuns, como dor de cabeça ou resfriado.

Reforço na defesa do organismo

De acordo com o levantamento, os benefícios independem da idade. Os pesquisadores da USP citam um trabalho que identificou vários benefícios aos bebês que convivem com cães, já que certas proteínas que desempenham um importante papel na regulação do sistema imunológico e das alergias aumentam significativamente em bebês de um ano de idade quando expostos precocemente a um cão, conferindo um importante papel destes animais na saúde humana.

Segundo a pesquisadora Carine Savalli Redígolo, este trabalho mostra que o convívio possibilita aos bebês ficar menos suscetíveis às alergias e dermatites tópicas.

– Também foi observada a redução de rinites alérgicas aos quatro anos de idade e aos seis a sete anos, devido à redução da imunoglubina E, um anticorpo que quando em altas concentrações sugere um processo alérgico – acrescenta.

Os pesquisadores alertam que este contato não significa que seja isento de possíveis efeitos negativos para a saúde, porém, é possível discutir com mais equilíbrio os prós e contras de possuir um cão.

De acordo com a pesquisa do Radar Pet, idealizada pela Comac, ainda há resistência dos casais que possuem filhos pequenos adquirirem um animal de estimação: 44% das residências que têm pelo menos um pet são de casais com filhos jovens ou adolescentes; este número cai para 16% quando se trata de casais com filhos pequenos (até nove anos).

Um gesto simples pode trazer importantes efeitos ao sistema imunológico de pessoas de qualquer idade.

– Acariciar um cão pode elevar os níveis de imunoglobulina A, um anticorpo presente nas mucosas que evita a proliferação viral ou bacteriana, sendo importante na prevenção de várias patologias. Este resultado se deve, possivelmente, ao relaxamento que o contato com o animal proporciona – explica Carine.

Benefícios ao coração

Outros estudos identificados pelos pesquisadores da USP também avaliaram as taxas de sobrevivência, no ano posterior a um infarto agudo do miocárdio, em donos de cães, gatos, outros animais de estimação e em pessoas que não possuíam bichos. Segundo os pesquisadores, depois de determinado período, verificou-se que a posse de um cão contribuiu significativamente para a sobrevivência dos pacientes, pelo menos no ano seguinte ao incidente.

Também foram apontados benefícios no controle de hipertensão arterial. Profissionais que viviam em condições de estresse, faziam controle do problema com medicação, foram divididos em dois grupos, os que possuíam um cão ou gato e os que não possuíam animais.

A pesquisadora Maria Mascarenhas Brandão afirma que, seis meses depois do início do monitoramento, um dos trabalhos constatou que as taxas de pressão diminuíram para ambos os grupos. Entretanto, nas situações geradoras de estresse a resposta foi melhor para os donos de cães.

– Além disso, este grupo aumentou significativamente suas taxas de acertos em contas matemáticas, em relação àqueles que não possuíam os animais -, acrescenta. Esta situação mostrou a diminuição dos níveis de estresse, obtidos com o contato com os pets.

Algumas outras situações também trazem efeitos muito positivos à saúde e ao convívio social: a duração das caminhadas é maior para aquelas pessoas que estão acompanhadas por um cão.

– Além disso, nestes passeios, os animais ajudam na integração social, contribuindo para o início de uma conversa com outras pessoas, por exemplo – confirma Maria.

Ainda segundo uma destas pesquisas, pessoas com problemas simples de saúde, como dores de cabeça, problemas estomacais, gripes, dentre outros, que adotaram pela primeira vez um animal de estimação, apresentaram redução significativa desses problemas menores de saúde, em relação a pessoas sem animais.

http://www.clicrbs.com.br/especial/rs/bem-estar/19,0,2978866,Convivio-com-animais-de-estimacao-reforca-sistema-imunologico-afirma-estudo.html

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